1. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形

2. 企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員

3. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

4. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）

5. 具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打�。�

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

7. 應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定

8. 按照《北京市開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格

1. 對(duì)質(zhì)量管理人員的要求質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職，不得兼職

2. 材料填寫要求申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改

巧企服四大保障

資質(zhì)：有正規(guī)的注冊(cè)代理資質(zhì)和會(huì)計(jì)記賬資質(zhì)，在通州僅5%的機(jī)構(gòu)符合這一條件

 

專業(yè)：注冊(cè)部、會(huì)計(jì)部均擁有7年0投訴的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專人專崗、專業(yè)化運(yùn)作

 

規(guī)范：公司堅(jiān)持流程化管理，每一環(huán)節(jié)都有監(jiān)查措施，定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)

 

透明：價(jià)格透明、服務(wù)透明、承諾透明，不虛晃，不欺瞞，不亂承諾